Генотропин от Pfizer (Германия)

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 5,3 состоит из двух секций:

1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат: активное вещество: рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 МЕ); вспомогательные вещества:маннитол – 1,8 мг, глицин – 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,32 мг.
2. Во второй секции картриджа содержится растворитель: м-крезол – 3,4 мг, маннитол – 45 мг, вода для инъекций - до 1,14 мл.

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 12 состоит из двух секций:

В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат:

• Активное вещество: рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 МЕ);
• Вспомогательные вещества: маннитол – 14 мг, глицин – 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,46 мг,

Во второй секции картриджа содержится растворитель:

М-крезол – 3,4 мг, маннитол – 32 мг, вода для инъекций - до 1,13 мл.

Состав раствора Генотропин® 5,3 мг (16 МЕ), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:

• Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 МЕ)
• Вспомогательные вещества: маннитол – 41 мг, глицин – 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,28 мг, м-крезол – 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Состав раствора Генотропин® 12 мг (36 МЕ), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:

• Активное вещество: рекомбинантный соматропин - 12 мг (36 МЕ)
• Вспомогательные вещества: маннитол – 40 мг, глицин – 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,40 мг, м-крезол – 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Лиофилизат белого цвета. Растворитель – бесцветный прозрачный раствор. Фармакотерапевтическая группа, соматотропный гормон. Код АТХ:н01ас01

Фармакологические свойства

Генотропин® содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови. Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:

Обмен липидов

Соматропин стимулирует печеночные рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение концентрации общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин увеличивает концентрацию инсулина, однако при этом концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.

Водно-солевой обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Психический статус

У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Всасывание - как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80 % подкожно введенного соматропина. После подкожного введения соматропина в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3?6 часов соответственно. Средний объем распределения составляет – 1,3 л/кг.

Выведение - cредний период полувыведения после внутривенного введения соматропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1 % в неизмененном виде выводится с желчью.

Субпопуляции - абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Показания к применению

Дети

• Задержка роста при недостаточной секреции гормона роста.
• Задержка роста при синдроме Шерешевского -Тернера.
• Задержка роста при хронической почечной недостаточности.
• Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).
• Задержка роста у больных с синдромом Прадера - Вилли.

Взрослые

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:

• манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.
• манифестация заболевания у детей: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве, в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин®.
• Активные злокачественные новообразования любой локализации.
• Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.
• Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск - польза от продолжения лечения в этом случае.
• Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с синдромом Прадера - Вилли.
• Стимуляция роста у детей после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей.

Принимать с осторожностью при заболеваниях

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (см. раздел «Особые указания»), период грудного вскармливания, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, синдром Прадера-Вилли.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Генотропин® у человека, поэтому применение препарата Генотропин® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии препаратом Генотропин® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.

Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

Внимание! Сайт не продает Генотропин на сайте и не доставляет заказ на дом, а предлагает от имени принципала по агентским договорам согласно ст. 1005-1008 ГК РФ. Делая заказ на сайте, вы не покупаете у нас лекарство на сайте, а информируете нас о своём желании купить товар в аптеке, после чего мы узнаем наличии Генотропина на складах наших партнеров и связываем Вас с ними для приобретения товара по дисконтным ценам, указанным у нас на сайте. Товар Вам продает аптека. Дистанционная продажа медикаментов запрещена Постановлением Правительства РФ №81 от 06.02.2002 года.

Согласно п.4 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.98 торговля лекарственными средствами, допускается в пределах стационарных мест торговли.

Доставка лекарственных средств осуществляется только в случаях, прямо предусмотренных законом (ст.1.1 Закона РФ № 4301-1 от 15.01.93 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров ордена Славы»; ст.2 Федерального закона № 5-ФЗ от 09.01.97 «О предоставлении социальных гарантий Героям Социалистического Труда, Героям Труда Российской Федерации и полным кавалерам ордена Трудовой Славы»). "Заказ в аптеках" и "Доставка из аптек" предусмотрены "Общероссийским классификатором услуг населению" ОК 002-93 (ОКУН), утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 28.06.1993 № 163, код 019736 "Оформление заказов на покупку очков, оправ, лекарств по рецепту и доставку их на дом", "Общероссийским классификатором видов экономической деятельности, продукции и услуг", код 8519420 "Услуги, предоставляемые аптечными учреждениями - доставка лекарств на дом".